Posible vacuna contra el coronavirus ya fue probada con éxito en monos

Un grupo de investigadores de la Universidad de Oxford en Inglarerra han comenzado a probar una vacuna COVID-19 en voluntarios humanos en Oxford hoy. Alrededor de 1.110 personas participarán en el ensayo, la mitad recibirá la vacuna y la otra mitad (el grupo de control) recibirá una vacuna contra la meningitis ampliamente disponible.

De los primeros dos voluntarios que participan hoy, uno recibirá la vacuna y el otro el control.

Los investigadores comenzaron a evaluar voluntarios sanos (de 18 a 55 años) en marzo para su próxima prueba de vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en la región del Valle del Támesis. La vacuna se basa en un vector de vacuna de adenovirus y la proteína de pico de SARS-CoV-2, y se ha producido en Oxford.

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El estudio consiste en probar una nueva vacuna contra COVID-19 en voluntarios sanos.

Su objetivo es evaluar si las personas sanas pueden protegerse del COVID-19 con esta nueva vacuna llamada ChAdOx1 nCoV-19. También proporcionará información valiosa sobre los aspectos de seguridad de la vacuna y su capacidad para generar buenas respuestas inmunes contra el virus.

¿Cuál es la vacuna que se está probando?

ChAdOx1 nCoV-19 está hecho de un virus (ChAdOx1), que es una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés, que se ha modificado genéticamente para que sea imposible que crezca en humanos.

Se ha agregado material genético a la construcción ChAdOx1, que se usa para fabricar proteínas del virus COVID-19 (SARS-CoV-2) llamado glucoproteína Spike (S). Esta proteína generalmente se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 y juega un papel esencial en la vía de infección del virus SARS-CoV-2. El coronavirus SARS-CoV-2 utiliza su proteína espiga para unirse a los receptores ACE2 en las células humanas para ingresar a las células y causar una infección.

Al vacunar con ChAdOx1 nCoV-19, esperamos que el cuerpo reconozca y desarrolle una respuesta inmune a la proteína Spike que ayudará a evitar que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células humanas y, por lo tanto, prevenga la infección.

Hasta la fecha, se han administrado vacunas hechas con el virus ChAdOx1 a más de 320 personas y se ha demostrado que son seguras y bien toleradas, aunque pueden causar efectos secundarios temporales, como temperatura, dolor de cabeza o dolor en el brazo.

¿En qué consiste el estudio?

Se reclutarán hasta 1102 participantes en múltiples sitios de estudio en Oxford, Southampton, Londres y Bristol. Estos participantes serán asignados al azar para recibir la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o una vacuna autorizada (MenACWY) que se utilizará como 'control' para la comparación.

Al comienzo de la prueba, también reclutaremos a un pequeño grupo separado de 10 voluntarios que recibirán 2 dosis de ChAdOx1 nCoV-19 con cuatro semanas de diferencia.

¿Qué es la vacuna MenACWY?

La vacuna MenACWY es una vacuna autorizada contra los meningococos del grupo A, C, W e Y que se administra de forma rutinaria a adolescentes en el Reino Unido desde 2015 y protege contra una de las causas más comunes de meningitis y sepsis. Esta vacuna también se administra como una vacuna de viaje para países de alto riesgo.

La vacuna MenACWY se está utilizando como una vacuna de "control activo" en este estudio, para ayudarnos a comprender la respuesta de los participantes a ChAdOx1 nCoV-19. La razón para usar esta vacuna, en lugar de un control salino, es porque esperamos ver algunos efectos secundarios menores de la vacuna ChAdOx1 nCOV-19, como dolor en el brazo, dolor de cabeza y fiebre. La solución salina no causa ninguno de estos efectos secundarios. Si los participantes recibieran solo esta vacuna o un control de solución salina y desarrollaran efectos secundarios, sabrían que habían recibido la nueva vacuna. Es crítico para este estudio que los participantes permanezcan cegados a si han recibido o no la vacuna, ya que, si lo supieran, esto podría afectar su comportamiento de salud en la comunidad después de la vacunación y puede dar lugar a un sesgo en los resultados del estudio. 

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¿Quién puede participar en el estudio?

Los participantes deben: Tener entre 18 y 55 años de edad, gozar de buena salud y estar ubicados en una de las áreas de reclutamiento.

Los participantes NO deben: Tener resultados positivos para COVID-19, estar embarazadas, tener la intención de quedar embarazadas o amamantar durante el estudio, o haber participado previamente en un ensayo con una vacuna adenoviral o haber recibido otras vacunas de coronavirus.

¿Cómo funcionará la prueba?

El objetivo principal del estudio es averiguar si esta vacuna funcionará contra COVID-19, si no causará efectos secundarios inaceptables y si induce buenas respuestas inmunes. La dosis utilizada en este ensayo se eligió en base a experiencias previas con otras vacunas basadas en ChAdOx1.

Los participantes del estudio no sabrán si han recibido la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 hasta el final del ensayo.

Los primeros días de vacunación se planificarán de la siguiente manera:

• Día 1:
  Los dos primeros participantes serán vacunados, uno con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 y otro con la vacuna de control.
  Los participantes monitoreados durante 48 horas.
• Día 3:
  Otros seis participantes serán vacunados, tres con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 y tres con la vacuna de control.
  Los participantes monitoreados durante 48 horas.
• Día 5:
  Progreso para vacunar a un mayor número de participantes.

¿Qué pasa después de la vacunación?

Los participantes recibirán un diario electrónico para registrar cualquier síntoma experimentado durante 7 días después de recibir la vacuna. También registrarán si se sienten mal durante las siguientes tres semanas.

Después de la vacunación, los participantes asistirán a una serie de visitas de seguimiento. Durante estas visitas, el equipo verificará las observaciones de los participantes, tomará una muestra de sangre y revisará el diario electrónico de la competencia. Estas muestras de sangre se usarán para evaluar la respuesta inmune a la vacuna.

Si los participantes desarrollan síntomas de COVID-19 durante el estudio, pueden contactar a un miembro del equipo clínico y los evaluaremos para verificar si se han infectado con el virus. Si un participante no se encontraba bien, llamaríamos a nuestros colegas en el hospital y les pediríamos que revisen al voluntario, si corresponde.

¿Cuándo estarán disponibles los resultados?

Para evaluar si la vacuna funciona para proteger contra COVID-19, los estadísticos de nuestro equipo compararán el número de infecciones en el grupo de control con el número de infecciones en el grupo vacunado. Para este propósito, es necesario que un pequeño número de participantes del estudio desarrolle COVID-19. La rapidez con que alcancemos los números requeridos dependerá de los niveles de transmisión de virus en la comunidad. Si la transmisión sigue siendo alta, podemos obtener suficientes datos en un par de meses para ver si la vacuna funciona, pero si los niveles de transmisión disminuyen, esto podría tomar hasta 6 meses.

¿Qué pasa si no funciona?

Se encuentra que una alta proporción de vacunas no son prometedoras incluso antes de los ensayos clínicos. Además, una proporción significativa de las vacunas que se prueban en ensayos clínicos no funcionan. Si no podemos demostrar que la vacuna protege contra el virus, revisaremos el progreso, examinaremos enfoques alternativos, como el uso de diferentes cantidades de dosis, y podríamos detener el programa.